成大生物合作研發(fā)的十五價HPV疫苗Ⅰ期臨床試驗正式啟動

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發(fā)布日期： 2024-03-30 10:00

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 2024年3月28日，遼寧成大生物股份有限公司與北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司合作研發(fā)的“重組十五價人瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）” Ⅰ期臨床試驗正式啟動。成大生物、康樂衛(wèi)士、臨床試驗負責機構及CRO公司的相關項目人員參加了此次啟動會。
 宮頸癌，作為女性健康的重大威脅，其防治工作一直是全球公共衛(wèi)生領域的重點。根據(jù)WHO數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球女性中第四大常見癌癥，人瘤病毒（HPV）與宮頸癌具有直接的相關性，絕大多數(shù)的宮頸癌病例都與高危型HPV的持續(xù)感染有關。預防性接種HPV疫苗以及篩查和治療癌前病變是預防宮頸癌的一種有效方法。
 本次啟動臨床試驗的15價HPV疫苗由成大生物與康樂衛(wèi)士合作研發(fā)，康樂衛(wèi)士負責本疫苗的早期研究及臨床前研究，成大生物負責疫苗的臨床開發(fā)、生產及商業(yè)化。15價HPV疫苗是截至目前全球范圍內已上市或已獲得IND批準的最高價次HPV疫苗，覆蓋IARC定義的全部高危型HPV，用于預防HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、56 型、58 型、59 型和 68 型所致的持續(xù)感染，及由上述型別HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌和生殖器疣（尖銳濕疣）等疾病，可將宮頸癌保護率提高至96%以上。
 在啟動會上，遼寧成大生物股份有限公司研發(fā)總監(jiān)代表申辦方發(fā)表致辭，他表示15價HPV疫苗是一類新藥，也是目前進入臨床研究中價次最高的HPV疫苗，該品種研發(fā)成功以及未來上市后，將會有效降低低價次HPV疫苗未覆蓋血清型所帶來的疾病風險。臨床試驗的啟動，是這一疫苗從實驗室走向臨床的重要一步。我們希望在與臨床試驗負責機構和CRO公司的共同協(xié)作努力下，又快又好地完成臨床試驗，為高價次HPV疫苗國產化作出貢獻、為廣大女性帶來福音。
 會上，成大生物項目工作人員介紹了HPV疾病背景、本次臨床試驗用疫苗信息，并從藥學研究、及非臨床研究的安全性、免疫原性介紹了15價HPV疫苗的研發(fā)歷程。臨床試驗負責機構相關領導強調了高價次HPV疫苗研發(fā)的重要意義，肯定了公司在前期準備工作中的辛苦付出。同時，也強調了受試者的安全對于項目成功的重要性，希望大家嚴格遵循各項規(guī)定和標準，確保項目過程中受試者的安全和權益得到充分保障，并順利完成此次臨床試驗工作。
 15價HPV疫苗臨床試驗的正式啟動，標志著成大生物與康樂衛(wèi)士在該品種的合作研發(fā)上取得了里程碑式的進展，實現(xiàn)了技術與產業(yè)的優(yōu)勢互補。雙方致力于不斷探索和突破生物醫(yī)藥領域的新前沿，推動疫苗產業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新，以滿足全球不斷增長的醫(yī)療預防需求，力求通過技術進步為中國廣大群眾的健康福祉作出更大貢獻，以科技創(chuàng)新推動國家新質生產力的高質量發(fā)展！
 作為根植于中國的疫苗生產企業(yè)，成大生物始終秉持“面對生命，只有責任”的理念，堅持“誠信和責任”的核心價值觀，始終致力于研發(fā)、生產和推廣具有國際水平，國內領先的生物制品。未來，公司將繼續(xù)以技術創(chuàng)新為驅動，以臨床價值為導向，運用先進的科研創(chuàng)新技術，積極探索行業(yè)合作機會，不斷推動疫苗產業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，為人類健康事業(yè)貢獻中國智慧和力量。