成大利寶?乙腦滅活疫苗（Vero細(xì)胞）-遼寧成大生物股份有限公司

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成大利寶?乙腦滅活疫苗（Vero細(xì)胞）

所屬分類：

已上市產(chǎn)品

產(chǎn)品描述

成大利寶?乙腦滅活疫苗
（Vero細(xì)胞）
成大利寶?乙腦滅活疫苗于2008年上市，接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型腦炎病毒的免疫力，用于預(yù)防流行性乙型腦炎。產(chǎn)品已出口至泰國。疫苗不含活病毒，適用人群更加廣泛，具有較好免疫原性，更加純凈安全。
產(chǎn)品特性
一、適用人群更加廣泛
成大利寶?乙腦滅活疫苗不含活病毒，無毒力恢復(fù)致病的風(fēng)險，避免了疫苗相關(guān)病例及疫苗衍生病毒的風(fēng)險。不僅適用于健康的適齡兒童，還可用于抗生素過敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療的特殊人群，適用人群更加廣泛。歐洲、北美洲、日本等國家和地區(qū)主要批準(zhǔn)和使用乙腦滅活疫苗（Vero細(xì)胞）。
二、良好的免疫原性
成大利寶?乙腦滅活疫苗具有較好的免疫原性，其在中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果中的抗體陽轉(zhuǎn)率平均高達(dá)90%以上，于泰國臨床試驗(yàn)結(jié)果中的抗體陽轉(zhuǎn)率為100%。
三、純凈安全
成大利寶?通過從配方中去除抗生素、明膠等成分，消除由該等成分導(dǎo)致過敏及其他不良副作用的潛在風(fēng)險。生產(chǎn)工藝中使用β－丙內(nèi)酯代替甲醛，這有助于疫苗實(shí)現(xiàn)更加徹底的病毒滅活，并能夠水解為對人體無害的普通化合物。成大利寶?采用Vero細(xì)胞作為細(xì)胞基質(zhì)，可通過生物反應(yīng)器進(jìn)行培養(yǎng)，無需宰殺動物。因此，培養(yǎng)細(xì)胞的質(zhì)量較易控制且培養(yǎng)過程受污染的機(jī)會較低。
臨床數(shù)據(jù)
一、大規(guī)模安全性觀察
  負(fù)責(zé)單位：國家CDC免疫規(guī)劃中心
  現(xiàn)場：江蘇、浙江、云南、寧夏四省，每省1-2個區(qū)縣
  觀察對象：8月齡-2歲健康兒童，3608人
  結(jié)論：
  1. 8月齡：接種成大利寶?后主要表現(xiàn)為輕、中度發(fā)熱，局部反應(yīng)主要為紅腫無嚴(yán)重不良反應(yīng)，第二劑次不良反應(yīng)發(fā)生率少于第一劑；
  2. 2歲：接種成大利寶?和減毒活疫苗后局部未見不良反應(yīng)，全身不良反應(yīng)僅見輕中度發(fā)熱，兩者差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
—— 尹遵棟，等. 中國疫苗和免疫，2011，17(3): 195-200.
二、兩種乙腦疫苗序貫免疫的安全性評價
  負(fù)責(zé)單位：天津市CDC
  觀察對象：9月齡-2歲健康兒童，5019人
  結(jié)論：減毒活疫苗和滅活疫苗序貫免疫有良好的安全性
—— 李永成，等. 中國疫苗和免疫，2011，17(2): 155-157.
成大利寶?III期臨床血清學(xué)研究
成大利寶?免疫原性良好，明顯高于國內(nèi)同類產(chǎn)品
—— 周荔葆，等. 中國生物制品學(xué)雜志，2009，22(8): 809-811.